Die US-amerikanische FDA warnt ein Unternehmen wegen Angaben zu Olivenöl
Ein kürzlich versandtes Mahnschreiben der FDA ist eine ernüchternde Mahnung an Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, bei ihren Produktangaben Vorsicht walten zu lassen.
Ein kürzlich versandtes Mahnschreiben der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) ist eine ernüchternde Mahnung an Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, bei den Angaben, die sie online über ihre Produkte machen, Vorsicht walten zu lassen.
In dem Schreiben vom letzten Monat an das in Pennsylvania ansässige Unternehmen Exclusive Supplements wurden unter anderem Bedenken geäußert, dass die FDA therapeutische Angaben auf der Website des Unternehmens zu seinem Produkt „Olio“ der Marke BioRhythm – das natives Olivenöl extra enthält – als Hinweis darauf wertet, dass das Produkt als Arzneimittel verwendet werden soll, und es sich um ein „nicht zugelassenes neues und falsch gekennzeichnetes Arzneimittel“ handele.
Behauptung zur Senkung des Cholesterinspiegels unter den von der FDA angeführten Beispielen
Die FDA nannte als Beispiele für Aussagen auf der Website, die belegen, dass BioRhythm Olio zur Verwendung als Arzneimittel bestimmt ist, unter anderem:
– „Unterstützt die Senkung des ‚schlechten‘ Cholesterins“
– „Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Ernährung, die Olivenöl enthält, insgesamt zu weniger Erkrankungen und niedrigeren Sterblichkeitsraten führt“
Die Online-Angaben belegen, dass es sich bei dem Produkt um ein Arzneimittel handelt, da es „zur Heilung, Linderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt“ ist, so die Behörde, und die Einführung oder Lieferung solcher Produkte für den zwischenstaatlichen Handel zu solchen Zwecken verstößt gegen den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Gesetz).
„Arzneimittel“ bedürfen der vorherigen FDA-Zulassung
Die FDA erklärte, dass BioRhythm Olio – das auch Omega-Fettsäuren und konjugierte Linolsäure enthält – für die oben genannten Verwendungszwecke nicht allgemein als sicher und wirksam anerkannt sei und daher gemäß dem Act als „neues Arzneimittel“ gelte. Neue Arzneimittel bedürfen der vorherigen Zulassung durch die FDA, die neue Arzneimittel auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten genehmigt, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit belegen.
Die Behörde erklärte ferner, dass das Produkt „für Erkrankungen angeboten wird, die sich nicht für die Selbstdiagnose und -behandlung durch Personen eignen, die keine medizinischen Fachkräfte sind“; „daher können keine angemessenen Anwendungshinweise verfasst werden, damit ein Laie das Arzneimittel sicher für die vorgesehenen Zwecke anwenden kann.“ Somit ist das Produkt falsch gekennzeichnet, „da seine Kennzeichnung keine angemessenen Anwendungshinweise enthält“.
Unternehmen können die Herstellung auslagern, nicht aber die Verantwortung
Darüber hinaus erklärte die FDA, dass das Olio-Produkt, selbst wenn es keine therapeutischen Angaben enthielte, die es zu einem nicht zugelassenen neuen und falsch gekennzeichneten Arzneimittel machten, als „verfälschtes Nahrungsergänzungsmittel“ gelten würde, da es unter Bedingungen hergestellt, verpackt oder gelagert wurde, die nicht den Vorschriften der Current Good Manufacturing Practice (CGMP) für Nahrungsergänzungsmittel entsprechen.
„Als Vertreiber, der andere Hersteller mit der Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln beauftragt, die Ihr Unternehmen unter seinem Namen in den Verkehr bringt, ist Ihr Unternehmen verpflichtet, zu wissen, welche Tätigkeiten wie durchgeführt werden, damit Sie entscheiden können, ob die Produkte den festgelegten Spezifikationen entsprechen und ob die Produkte für den Vertrieb freigegeben werden sollen“, erklärte die FDA.
„Auch wenn Ihr Unternehmen bestimmte Herstellungsvorgänge für Nahrungsergänzungsmittel auslagern mag, kann es nicht … seine letztendliche Verantwortung auslagern, sicherzustellen, dass das von ihm in Verkehr gebrachte Nahrungsergänzungsmittel … nicht verfälscht ist …“, hieß es.
Tweets und Facebook-„Likes“ sind ebenfalls im Fokus
Der Online-Nachrichtendienst NutraIngredients-USA berichtete, dass auch andere Warnschreiben der FDA gezeigt hätten, dass Vorschriften zu gesundheitsbezogenen Angaben nicht nur für Produktetiketten, sondern auch für Websites gelten und dass die FDA Aktivitäten auf Twitter und Facebook ebenso genau unter die Lupe nimmt wie Unternehmenswebsites. In einem Fall habe die FDA erklärt, ein Unternehmen habe eine nicht genehmigte Arzneimittelaussage faktisch unterstützt, als es einen Kundenbericht auf seiner Facebook-Seite mit „Gefällt mir“ markierte, hieß es.
Mark Mangieri, Präsident von Exclusive Supplements, Inc., erklärte gegenüber Olive Oil Times: „Die von der FDA angeführten konkreten Angaben wurden umgehend von der Website biorhythm.us entfernt, und eine überarbeitete Beschreibung der Vorteile von Olivenöl als Nahrungsergänzungsmittel wird derzeit geprüft.“
„Obwohl es überzeugende Forschungsergebnisse zu den verschiedenen gesundheitlichen Vorteilen von Olivenöl gibt, müssen wir als Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsmittelindustrie darauf achten, wie und wo diese Informationen kommuniziert werden“, sagte er.