Το αμερικανικό FDA προειδοποιεί την εταιρεία για τις απαιτήσεις σχετικά με το ελαιόλαδο

Μια πρόσφατη προειδοποιητική επιστολή των Ηνωμένων Πολιτειών Τροφίμων και Φαρμάκων είναι μια απογοητευτική υπενθύμιση για τις εταιρείες συμπληρωμάτων διατροφής να είναι προσεκτικοί στις αξιώσεις που κάνουν στο διαδίκτυο σχετικά με τα προϊόντα τους.

Η επιστολή τον περασμένο μήνα προς τα αποκλειστικά συμπληρώματα που εδρεύει στην Πενσυλβανία έθεσε ζητήματα όπως το ότι η FDA εξετάζει θεραπευτικούς ισχυρισμούς στον ιστότοπο της εταιρείας σχετικά με το προϊόν Olio brand BioRhythm - το οποίο περιέχει έξτρα παρθένο ελαιόλαδο - έδειξε ότι προοριζόταν για χρήση ως φάρμακο και ήταν ​"μη εγκεκριμένο νέο και λανθασμένο φάρμακο. "

Αίτηση για μείωση της χοληστερόλης μεταξύ αυτών που αναφέρονται από τον FDA

Η FDA δήλωσε ότι παραδείγματα ισχυρισμών του ιστότοπου που παρέχουν αποδείξεις ότι το BioRhythm Olio προορίζεται για χρήση ως φάρμακο περιλαμβάνει:

- ​"Υποστηρίζει τη μείωση του ​»κακή "χοληστερόλη"

- ​"Η έρευνα δείχνει ότι μια διατροφή που περιλαμβάνει ελαιόλαδο αποδίδει λιγότερες συνολικές ασθένειες και χαμηλότερα ποσοστά θνησιμότητας »

Οι διαδικτυακοί ισχυρισμοί αποδεικνύουν ότι το προϊόν είναι φάρμακο επειδή είναι ​"που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τον μετριασμό, τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου », είπε, και η εισαγωγή ή η παράδοση τέτοιων προϊόντων για εισαγωγή στο διακρατικό εμπόριο για τέτοιες χρήσεις παραβιάζει την Ομοσπονδιακή Πράξη Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών.

»Τα ναρκωτικά χρειάζονται προηγούμενη έγκριση της FDA

Η FDA δήλωσε ότι το BioRhythm Olio - το οποίο περιέχει επίσης ωμέγα λιπαρά οξέα και συζευγμένο λινολεϊκό οξύ - δεν αναγνωρίστηκε γενικά ως ασφαλές και αποτελεσματικό για τις παραπάνω χρήσεις και επομένως θεωρήθηκε ως ​"νέο φάρμακο "στο πλαίσιο του νόμου. Τα νέα φάρμακα απαιτούν προηγούμενη έγκριση από την FDA, η οποία εγκρίνει νέα φάρμακα βάσει επιστημονικών δεδομένων που αποδεικνύουν ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Είπε επίσης ότι προσφέρθηκε ​"για καταστάσεις που δεν μπορούν να αυτοδιαγνωσθούν και να θεραπευθούν από άτομα που δεν είναι ιατροί. ​"Επομένως, δεν μπορούν να γραφτούν επαρκείς οδηγίες χρήσης, έτσι ώστε ένας απλός χρήστης να μπορεί να χρησιμοποιήσει το φάρμακο με ασφάλεια για τους σκοπούς του. " Συνεπώς, το προϊόν έχει λανθασμένη μάρκα ​"επειδή η επισήμανσή του δεν φέρει τις κατάλληλες οδηγίες χρήσης ".

Οι επιχειρήσεις μπορούν να συμβάλουν στην κατασκευή αλλά όχι στην ευθύνη

Επιπλέον, η FDA ανέφερε ότι ακόμη και αν το προϊόν Olio δεν είχε θεραπευτικούς ισχυρισμούς που το καθιστούσαν ένα μη εγκεκριμένο νέο και εσφαλμένο φάρμακο, θα θεωρείται ​"νοθευμένο διατροφικό συμπλήρωμα "επειδή παρασκευάστηκε, συσκευάστηκε ή διατηρήθηκε υπό συνθήκες που δεν πληρούσαν τους κανονισμούς για τα τρέχοντα ορθά παρασκευαστικά πρακτικά (CGMP) για συμπληρώματα διατροφής.

"Ως διανομέας που συνάπτει συμβάσεις με άλλους κατασκευαστές για την παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής που η εταιρεία σας κυκλοφορεί για διανομή με το όνομα της εταιρείας σας, η εταιρεία σας έχει την υποχρέωση να γνωρίζει τι και πώς εκτελούνται αυτές οι δραστηριότητες, ώστε να μπορείτε να λαμβάνετε αποφάσεις σχετικά με το αν τα προϊόντα συμμορφώνονται με καθιερωμένες προδιαγραφές και εάν θα εγκρίνουν και θα κυκλοφορήσουν τα προϊόντα για διανομή », δήλωσε ο FDA.

"Παρόλο που η επιχείρησή σας μπορεί να συστέλλει ορισμένες δραστηριότητες παραγωγής συμπληρωμάτων διατροφής, δεν μπορεί ... να αναθέσει την τελική της ευθύνη για να εξασφαλίσει ότι το διαιτητικό συμπλήρωμα που θέτει στο εμπόριο ... δεν είναι νοθευμένο ... », ανέφερε.

Tweets και Facebook ​»αρέσει επίσης το δίκαιο παιχνίδι

Η διαδικτυακή υπηρεσία ειδήσεων NutraIngredients-USA δήλωσε ότι άλλες προειδοποιητικές επιστολές της FDA έχουν επίσης δείξει ότι οι κανονισμοί που καλύπτουν ισχυρισμούς υγείας δεν ισχύουν μόνο για ετικέτες προϊόντων αλλά και για ιστότοπους και ότι η FDA ελέγχει τη δραστηριότητα στο Twitter και το Facebook όσο πιο κοντά και σε επιχειρηματικούς ιστότοπους. Σε μια περίπτωση, η FDA είπε ότι μια εταιρεία είχε εγκρίνει αποτελεσματικά έναν μη εξουσιοδοτημένο ισχυρισμό ναρκωτικών όταν αυτό ​»άρεσε «μια μαρτυρία καταναλωτή στη σελίδα του στο Facebook, ανέφερε.

Ο αποκλειστικός συμπληρωματικός εξοπλισμός, δήλωσε ο πρόεδρος Mark Mangieri στους Olive Oil Times ότι ​"οι ιδιαιτερότητες που αναφέρθηκαν από την FDA αφαιρέθηκαν αμέσως από το βιορυθμ.us Αυτή τη στιγμή εξετάζεται ένας ιστότοπος και μια αναθεωρημένη περιγραφή των πλεονεκτημάτων του συμπληρωματικού ελαιολάδου. "

"Αν και υπάρχει έντονη έρευνα σχετικά με τα διάφορα οφέλη για την υγεία του ελαιολάδου, εμείς ως βιομηχανία τροφίμων και συμπληρωμάτων πρέπει να προσέχουμε πώς και πού κοινοποιούνται αυτές οι πληροφορίες », είπε.

• Προειδοποιητική επιστολή των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής προς τα Αποκλειστικά Συμπληρώματα Inc., 31 Ιανουαρίου 2014


• Ιστοσελίδα BioRhythm Olio


• NutraIngredients-ΗΠΑ άρθρα ειδήσεων ειδήσεων σχετικά με τις προειδοποιητικές επιστολές του FDA