Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προειδοποιεί εταιρεία σχετικά με ισχυρισμούς που αφορούν το ελαιόλαδο
Μια πρόσφατη προειδοποιητική επιστολή της FDA αποτελεί μια σοβαρή υπενθύμιση προς τις εταιρείες συμπληρωμάτων διατροφής να είναι προσεκτικές όσον αφορά τους ισχυρισμούς για τα προϊόντα τους.
Μια πρόσφατη προειδοποιητική επιστολή της Αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αποτελεί μια σοβαρή υπενθύμιση προς τις εταιρείες συμπληρωμάτων διατροφής να είναι προσεκτικές όσον αφορά τους ισχυρισμούς που διατυπώνουν στο διαδίκτυο για τα προϊόντα τους.
Η επιστολή που απεστάλη τον περασμένο μήνα στην εταιρεία Exclusive Supplements, με έδρα την Πενσυλβάνια, έθεσε ζητήματα όπως το ότι η FDA θεωρεί ότι οι θεραπευτικοί ισχυρισμοί στον ιστότοπο της εταιρείας σχετικά με το προϊόν Olio της μάρκας BioRhythm – το οποίο περιέχει εξαιρετικό παρθένο ελαιόλαδο – έδειχναν ότι προοριζόταν για χρήση ως φάρμακο και ότι ήταν ένα «μη εγκεκριμένο νέο και εσφαλμένα επισημασμένο φάρμακο».
Ο ισχυρισμός για τη μείωση της χοληστερόλης μεταξύ αυτών που αναφέρθηκαν από την FDA
Η FDA ανέφερε ότι παραδείγματα ισχυρισμών στον ιστότοπο που αποδεικνύουν ότι το BioRhythm Olio προορίζεται για χρήση ως φάρμακο περιλαμβάνουν:
– «Συμβάλλει στη μείωση της «κακής» χοληστερόλης»
– «Έρευνες δείχνουν ότι μια διατροφή που περιλαμβάνει ελαιόλαδο οδηγεί σε λιγότερες συνολικά ασθένειες και χαμηλότερα ποσοστά θνησιμότητας»
Οι ισχυρισμοί στο διαδίκτυο αποδεικνύουν ότι το προϊόν είναι φάρμακο, επειδή «προορίζεται για χρήση στη θεραπεία, την ανακούφιση, την αντιμετώπιση ή την πρόληψη ασθενειών», ανέφερε, και η εισαγωγή ή η παράδοση τέτοιων προϊόντων για διακρατικό εμπόριο για τέτοιες χρήσεις παραβιάζει τον Ομοσπονδιακό Νόμο για τα Τρόφιμα, τα Φάρμακα και τα Καλλυντικά (Νόμος).
Τα «φάρμακα» απαιτούν προηγούμενη έγκριση από την FDA
Η FDA δήλωσε ότι το BioRhythm Olio – το οποίο περιέχει επίσης ωμέγα λιπαρά οξέα και συζευγμένο λινολεϊκό οξύ – δεν αναγνωρίστηκε γενικά ως ασφαλές και αποτελεσματικό για τις παραπάνω χρήσεις και, ως εκ τούτου, θεωρήθηκε «νέο φάρμακο» σύμφωνα με τον Νόμο. Τα νέα φάρμακα απαιτούν προηγούμενη έγκριση από την FDA, η οποία εγκρίνει νέα φάρμακα με βάση επιστημονικά δεδομένα που αποδεικνύουν ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.
Ανέφερε επίσης ότι προσφερόταν «για παθήσεις που δεν επιδέχονται αυτοδιάγνωση και θεραπεία από άτομα που δεν είναι ιατροί· «επομένως, δεν είναι δυνατόν να συνταχθούν επαρκείς οδηγίες χρήσης, ώστε ένας μη ειδικός να μπορεί να χρησιμοποιήσει το φάρμακο με ασφάλεια για τους προβλεπόμενους σκοπούς». Επομένως, το προϊόν φέρει εσφαλμένη επισήμανση «επειδή η επισήμανσή του δεν περιλαμβάνει επαρκείς οδηγίες χρήσης».
Οι εταιρείες μπορούν να αναθέτουν την παραγωγή σε τρίτους, αλλά όχι την ευθύνη
Επιπλέον, η FDA ανέφερε ότι ακόμη και αν το προϊόν Olio δεν είχε θεραπευτικές ισχυρισμούς που το καθιστούσαν ένα μη εγκεκριμένο νέο και εσφαλμένα επισημασμένο φάρμακο, θα θεωρούνταν «νοθευμένο συμπλήρωμα διατροφής» επειδή παρασκευάστηκε, συσκευάστηκε ή διατηρήθηκε υπό συνθήκες που δεν πληρούσαν τους κανονισμούς της Τρέχουσας Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (CGMP) για τα συμπληρώματα διατροφής.
«Ως διανομέας που συνάπτει συμβάσεις με άλλους κατασκευαστές για την παραγωγή συμπληρωμάτων διατροφής τα οποία η εταιρεία σας διαθέτει προς διανομή υπό το όνομά της, η εταιρεία σας έχει την υποχρέωση να γνωρίζει τι και πώς εκτελούνται αυτές οι δραστηριότητες, ώστε να μπορείτε να λαμβάνετε αποφάσεις σχετικά με το αν τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις καθορισμένες προδιαγραφές και αν πρέπει να εγκρίνετε και να διαθέσετε τα προϊόντα προς διανομή», ανέφερε η FDA.
«Αν και η εταιρεία σας μπορεί να αναθέτει σε τρίτους ορισμένες δραστηριότητες παραγωγής συμπληρωμάτων διατροφής, δεν μπορεί... να αναθέσει σε τρίτους την τελική ευθύνη να διασφαλίσει ότι τα συμπληρώματα διατροφής που διαθέτει στο εμπόριο... δεν είναι νοθευμένα...», ανέφερε.
Τα tweets και τα «likes» στο Facebook επίσης υπόκεινται σε έλεγχο
Η διαδικτυακή υπηρεσία ειδήσεων NutraIngredients-USA ανέφερε ότι άλλες προειδοποιητικές επιστολές της FDA έχουν επίσης δείξει ότι οι κανονισμοί που καλύπτουν τους ισχυρισμούς για την υγεία δεν ισχύουν μόνο για τις ετικέτες των προϊόντων αλλά και για τους ιστότοπους, και ότι η FDA εξετάζει τη δραστηριότητα στο Twitter και στο Facebook με την ίδια προσοχή που εξετάζει τους επιχειρηματικούς ιστότοπους. Σε μία περίπτωση, η FDA ανέφερε ότι μια εταιρεία είχε ουσιαστικά υποστηρίξει έναν μη εξουσιοδοτημένο ισχυρισμό για φάρμακο όταν «άρεσε» μια μαρτυρία καταναλωτή στη σελίδα της στο Facebook, ανέφερε.
Ο πρόεδρος της Exclusive Supplements, Inc., Mark Mangieri, δήλωσε στην Olive Oil Times ότι «τα συγκεκριμένα στοιχεία που ανέφερε η FDA αφαιρέθηκαν αμέσως από τον ιστότοπο biorhythm.us και επί του παρόντος εξετάζεται μια αναθεωρημένη περιγραφή των οφελών του συμπληρωματικού ελαιολάδου».
«Παρόλο που υπάρχουν πειστικές έρευνες σχετικά με τα διάφορα οφέλη του ελαιολάδου για την υγεία, εμείς, ως βιομηχανία τροφίμων και συμπληρωμάτων, πρέπει να είμαστε προσεκτικοί ως προς το πώς και πού κοινοποιούνται αυτές οι πληροφορίες», είπε.