La FDA de EE. UU. advierte a una empresa por unas afirmaciones relacionadas con el aceite de oliva
Una carta de advertencia reciente de la FDA supone un serio recordatorio para que las empresas de complementos alimenticios actúen con cautela en cuanto a las afirmaciones que hacen sobre sus productos.
Una reciente carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) supone un serio recordatorio para que las empresas de suplementos alimenticios actúen con cautela en las afirmaciones que publican en Internet sobre sus productos.
La carta enviada el mes pasado a Exclusive Supplements, con sede en Pensilvania, planteaba, entre otras cuestiones, que la FDA considera que las afirmaciones terapéuticas que aparecen en el sitio web de la empresa sobre su producto Olio, de la marca BioRhythm —que contiene aceite de oliva virgen extra—, indicaban que estaba destinado a ser utilizado como medicamento y que se trataba de un «medicamento nuevo no autorizado y con etiquetado engañoso».
La afirmación sobre la reducción del colesterol, entre las citadas por la FDA
La FDA señaló que entre los ejemplos de afirmaciones del sitio web que proporcionan pruebas de que BioRhythm Olio está destinado a ser utilizado como medicamento se incluyen:
– «Favorece la reducción del colesterol “malo”»
– «Las investigaciones indican que una dieta que incluya aceite de oliva reduce la incidencia general de enfermedades y las tasas de mortalidad»
Las afirmaciones en línea establecen que el producto es un medicamento porque está «destinado a la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades», señaló, y la introducción o distribución de dichos productos para su comercialización interestatal con tales fines viola la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley).
Los «medicamentos» necesitan la aprobación previa de la FDA
La FDA afirmó que BioRhythm Olio —que también contiene ácidos grasos omega y ácido linoleico conjugado— no estaba generalmente reconocido como seguro y eficaz para los usos mencionados y, por lo tanto, se consideraba un «nuevo medicamento» en virtud de la Ley. Los nuevos medicamentos requieren la aprobación previa de la FDA, que aprueba los nuevos medicamentos basándose en datos científicos que demuestren que son seguros y eficaces.
También señaló que se ofrecía «para afecciones que no se prestan al autodiagnóstico y al tratamiento por parte de personas que no son profesionales médicos»; «por lo tanto, no es posible redactar instrucciones de uso adecuadas para que una persona sin conocimientos médicos pueda utilizar el medicamento de forma segura para los fines previstos». Por lo tanto, el producto está mal etiquetado «porque su etiquetado no incluye instrucciones de uso adecuadas».
Las empresas pueden subcontratar la fabricación, pero no la responsabilidad
Además, la FDA señaló que, incluso si el producto Olio no tuviera indicaciones terapéuticas que lo convirtieran en un medicamento nuevo no autorizado y mal etiquetado, se consideraría un «suplemento dietético adulterado» porque se preparó, envasó o almacenó en condiciones que no cumplían con las normas de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) para suplementos dietéticos.
«Como distribuidor que contrata a otros fabricantes para fabricar suplementos dietéticos que su empresa comercializa bajo su nombre, su empresa tiene la obligación de saber qué actividades se llevan a cabo y cómo se realizan, de modo que pueda tomar decisiones relacionadas con si los productos se ajustan a las especificaciones establecidas y si se deben aprobar y comercializar», afirmó la FDA.
«Aunque su empresa pueda subcontratar determinadas operaciones de fabricación de suplementos dietéticos, no puede… subcontratar su responsabilidad última de garantizar que el suplemento dietético que comercializa… no esté adulterado…», señaló.
Los tuits y los «me gusta» de Facebook también están en el punto de mira
El servicio de noticias online NutraIngredients-USA señaló que otras cartas de advertencia de la FDA también han demostrado que las normativas sobre declaraciones de propiedades saludables no se aplican solo a las etiquetas de los productos, sino también a los sitios web, y que la FDA examina la actividad en Twitter y Facebook con el mismo rigor que en los sitios web de las empresas. En un caso, la FDA afirmó que una empresa había respaldado de hecho una declaración no autorizada sobre un medicamento al dar «Me gusta» a un testimonio de un consumidor en su página de Facebook, según informó.
El presidente de Exclusive Supplements, Inc., Mark Mangieri, declaró a Olive Oil Times que «los datos concretos citados por la FDA se eliminaron inmediatamente del sitio web biorhythm.us y actualmente se está considerando una descripción revisada de los beneficios del aceite de oliva como suplemento».
«Aunque existen investigaciones convincentes sobre los diversos beneficios para la salud del aceite de oliva, nosotros, como industria alimentaria y de suplementos, debemos ser conscientes de cómo y dónde se comunica esa información», afirmó.