La FDA américaine met en garde une entreprise concernant des allégations relatives à l'huile d'olive
Une récente lettre d'avertissement de la FDA rappelle de manière saisissante aux fabricants de compléments alimentaires qu'ils doivent faire preuve de prudence quant aux allégations relatives à leurs produits.
Une récente lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) américaine rappelle de manière saisissante aux fabricants de compléments alimentaires qu'ils doivent faire preuve de prudence dans les allégations qu'ils publient en ligne concernant leurs produits.
La lettre adressée le mois dernier à la société Exclusive Supplements, basée en Pennsylvanie, soulevait notamment le fait que la FDA considérait que les allégations thérapeutiques figurant sur le site web de l'entreprise concernant son produit Olio de la marque BioRhythm – qui contient de l'huile d'olive extra vierge – indiquaient qu'il était destiné à être utilisé comme un médicament et qu'il s'agissait d'un « nouveau médicament non approuvé et mal étiqueté ».
Une allégation relative à la réduction du cholestérol parmi celles citées par la FDA
La FDA a indiqué que les allégations figurant sur le site web qui prouvent que BioRhythm Olio est destiné à être utilisé comme un médicament comprennent :
– « Favorise la réduction du « mauvais » cholestérol »
– « Des recherches indiquent qu’un régime alimentaire comprenant de l’huile d’olive entraîne une diminution globale des maladies et des taux de mortalité »
Ces allégations en ligne établissent que le produit est un médicament car il est « destiné à être utilisé pour guérir, atténuer, traiter ou prévenir une maladie », a-t-elle déclaré, et le fait d’introduire ou de fournir de tels produits en vue de leur commercialisation interétatique à de telles fins enfreint la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).
Les « médicaments » doivent être préalablement approuvés par la FDA
La FDA a déclaré que BioRhythm Olio – qui contient également des acides gras oméga et de l’acide linoléique conjugué – n’était pas généralement reconnu comme sûr et efficace pour les utilisations susmentionnées et était donc considéré comme un « nouveau médicament » au sens de la Loi. Les nouveaux médicaments nécessitent l’autorisation préalable de la FDA, qui approuve les nouveaux médicaments sur la base de données scientifiques démontrant leur sécurité et leur efficacité.
Elle a également indiqué qu’il était proposé « pour des affections qui ne se prêtent pas à l’autodiagnostic et au traitement par des personnes qui ne sont pas des praticiens de la médecine ; par conséquent, il n’est pas possible de rédiger des instructions d’utilisation adéquates permettant à un profane d’utiliser le médicament en toute sécurité aux fins prévues ». Le produit est donc mal étiqueté « car son étiquetage ne comporte pas d’instructions d’utilisation adéquates ».
Les entreprises peuvent sous-traiter la fabrication, mais pas la responsabilité
En outre, la FDA a déclaré que même si le produit Olio ne comportait pas d’allégations thérapeutiques qui en feraient un nouveau médicament non approuvé et mal étiqueté, il serait considéré comme un « complément alimentaire frelaté » car il a été préparé, conditionné ou conservé dans des conditions non conformes aux réglementations des Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (CGMP) pour les compléments alimentaires.
« En tant que distributeur qui passe des contrats avec d’autres fabricants pour la fabrication de compléments alimentaires que votre entreprise commercialise sous son nom, votre entreprise a l’obligation de savoir en quoi consistent ces activités et comment elles sont menées, afin de pouvoir décider si les produits sont conformes aux spécifications établies et s’il convient de les approuver et de les mettre sur le marché », a déclaré la FDA.
« Bien que votre entreprise puisse sous-traiter certaines opérations de fabrication de compléments alimentaires, elle ne peut pas… sous-traiter sa responsabilité ultime de s’assurer que le complément alimentaire qu’elle met sur le marché… n’est pas frelaté… », a-t-elle ajouté.
Les tweets et les « likes » sur Facebook sont également visés
Le service d’information en ligne NutraIngredients-USA a indiqué que d’autres lettres d’avertissement de la FDA ont également montré que les réglementations relatives aux allégations de santé ne s’appliquent pas uniquement aux étiquettes des produits, mais aussi aux sites web, et que la FDA surveille de près les activités sur Twitter et Facebook, tout comme elle le fait pour les sites web des entreprises. Dans un cas, la FDA a déclaré qu’une entreprise avait en fait approuvé une allégation non autorisée concernant un médicament lorsqu’elle a « aimé » le témoignage d’un consommateur sur sa page Facebook, a-t-il rapporté.
Mark Mangieri, président d’Exclusive Supplements, Inc., a déclaré à Olive Oil Times que « les éléments spécifiques cités par la FDA ont été immédiatement retirés du site biorhythm.us et qu’une description révisée des bienfaits de l’huile d’olive en complément alimentaire est actuellement à l’étude ».
« Bien qu’il existe des recherches convaincantes sur les divers bienfaits de l’huile d’olive pour la santé, nous, en tant qu’industrie alimentaire et des compléments alimentaires, devons être attentifs à la manière dont ces informations sont communiquées et au lieu où elles le sont », a-t-il déclaré.