यू.एस. एफडीए ने जैतून के तेल से संबंधित दावों को लेकर कंपनी को चेतावनी दी।
हाल ही में जारी एफडीए की चेतावनी पत्र आहार पूरक कंपनियों के लिए अपने उत्पाद दावों को लेकर सतर्क रहने की एक गंभीर याद दिलाता है।
हाल ही में यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन द्वारा जारी एक चेतावनी पत्र आहार पूरक कंपनियों के लिए एक गंभीर अनुस्मारक है कि उन्हें अपने उत्पादों के बारे में ऑनलाइन किए जाने वाले दावों में सावधानी बरतनी चाहिए।
पिछले महीने पेंसिल्वेनिया स्थित एक्सक्लूसिव सप्लीमेंट्स को भेजे गए पत्र में उठाए गए मुद्दों में शामिल था कि एफडीए कंपनी की वेबसाइट पर अपने BioRhythm ब्रांड के Olio उत्पाद – जिसमें एक्स्ट्रा वर्जिन जैतून का तेल है – के बारे में किए गए चिकित्सीय दावों को दवा के रूप में उपयोग के लिए अभिप्रेत मानता है, और यह एक "अनुमोदित नहीं नई और गलत लेबल वाली दवा" था।
एफडीए द्वारा उद्धृत दावों में कोलेस्ट्रॉल कम करने का दावा भी शामिल था।
एफडीए ने कहा कि वेबसाइट के दावों के उदाहरण जो इस बात का प्रमाण देते हैं कि बायो रिदम ओलियो का उपयोग दवा के रूप में किया जाना है, उनमें शामिल हैं:
– "'खराब' कोलेस्ट्रॉल को कम करने में सहायक"
– "शोध से पता चलता है कि जैतून के तेल वाले आहार से कुल मिलाकर बीमारियाँ कम होती हैं और मृत्यु दर कम होती है"
उसने कहा कि ऑनलाइन दावे इस बात की पुष्टि करते हैं कि यह उत्पाद एक दवा है क्योंकि यह "बीमारी के इलाज, शमन, उपचार या रोकथाम के लिए अभिप्रेत है," और ऐसे उपयोगों के लिए अंतरराज्यीय वाणिज्य में ऐसे उत्पादों का परिचय या वितरण संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन अधिनियम (अधिनियम) का उल्लंघन है।
'दवाओं' के लिए एफडीए की पूर्व स्वीकृति आवश्यक है
एफडीए ने कहा कि बायोरिदम ओलियो - जिसमें ओमेगा फैटी एसिड और कन्जुगेटेड लिनोलेइक एसिड भी होता है - को उपरोक्त उपयोगों के लिए आम तौर पर सुरक्षित और प्रभावी के रूप में मान्यता प्राप्त नहीं थी और इसलिए इसे अधिनियम के तहत एक "नई दवा" माना गया। नई दवाओं के लिए एफडीए से पूर्व अनुमोदन की आवश्यकता होती है, जो यह दर्शाने वाले वैज्ञानिक डेटा के आधार पर नई दवाओं को मंजूरी देता है कि वे सुरक्षित और प्रभावी हैं।
इसमें यह भी कहा गया कि इसे "ऐसी स्थितियों के लिए पेश किया गया था जो चिकित्सा पेशेवर नहीं होने वाले व्यक्तियों द्वारा आत्म-निदान और उपचार के लिए उपयुक्त नहीं हैं; इसलिए, उपयोग के लिए पर्याप्त निर्देश लिखे नहीं जा सकते ताकि कोई आम व्यक्ति दवा का अपने इच्छित उद्देश्यों के लिए सुरक्षित रूप से उपयोग कर सके।" इस प्रकार उत्पाद का गलत लेबलिंग किया गया है "क्योंकि इसके लेबल पर उपयोग के लिए पर्याप्त निर्देश नहीं हैं।"
फर्में निर्माण का ठेका दे सकती हैं, लेकिन जिम्मेदारी नहीं।
इसके अलावा, एफडीए ने कहा कि भले ही ओलियो उत्पाद में चिकित्सीय दावे न होते, जो इसे एक अनुमोदित नई और गलत लेबलिंग वाली दवा बनाते, तो भी इसे एक "अशुद्ध आहार पूरक" माना जाता क्योंकि इसे ऐसे परिस्थितियों में तैयार, पैक या रखा गया था जो आहार पूरकों के लिए वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा (CGMP) नियमों को पूरा नहीं करती थीं।
एफडीए ने कहा, "एक वितरक के रूप में जो अन्य निर्माताओं के साथ अनुबंध करके आपके संगठन के नाम से वितरण के लिए आहार पूरक बनाता है, आपके संगठन का यह दायित्व है कि वह जाने कि ये गतिविधियाँ क्या और कैसे की जाती हैं ताकि आप यह निर्णय ले सकें कि उत्पाद स्थापित विनिर्देशों के अनुरूप हैं या नहीं और क्या उत्पादों को वितरण के लिए अनुमोदित और जारी किया जाए।"
"हालांकि आपकी फर्म कुछ आहार पूरक निर्माण संचालन का अनुबंध दे सकती है, लेकिन वह…यह सुनिश्चित करने की अपनी अंतिम जिम्मेदारी का अनुबंध नहीं दे सकती कि जो आहार पूरक वह व्यापार में लाती है…उसमें मिलावट न हो…," एफडीए ने कहा।
ट्वीट्स और फेसबुक 'लाइक' भी जांच के दायरे में आते हैं
न्यूट्राइंग्रेडिएंट्स-यूएसए ऑनलाइन न्यूज सर्विस ने कहा कि एफडीए के अन्य चेतावनी पत्रों से भी यह पता चला है कि स्वास्थ्य दावों से संबंधित नियम केवल उत्पाद लेबल पर ही नहीं, बल्कि वेबसाइटों पर भी लागू होते हैं, और एफडीए ट्विटर और फेसबुक पर गतिविधि की उतनी ही बारीकी से जांच करता है जितनी वह व्यावसायिक वेबसाइटों की करता है। एक मामले में एफडीए ने कहा कि एक कंपनी ने प्रभावी रूप से एक अनधिकृत दवा दावे का समर्थन किया था जब उसने अपने फेसबुक पेज पर एक उपभोक्ता प्रशंसापत्र को 'लाइक' किया था, यह रिपोर्ट किया गया।
एक्सक्लूसिव सप्लीमेंट्स, इंक. के अध्यक्ष मार्क मैंगिएरी ने ऑलिव ऑयल टाइम्स को बताया कि "एफडीए द्वारा उद्धृत विशिष्टताओं को तुरंत biorhythm.us साइट से हटा दिया गया और पूरक जैतून के तेल के लाभों का एक संशोधित विवरण वर्तमान में विचाराधीन है।"
उन्होंने कहा, "हालांकि जैतून के तेल के विभिन्न स्वास्थ्य लाभों के बारे में ठोस शोध मौजूद है, लेकिन खाद्य और पूरक उद्योग के रूप में हमें इस बात का ध्यान रखना चाहिए कि यह जानकारी कैसे और कहाँ साझा की जाती है।"