La FDA degli Stati Uniti mette in guardia l'azienda sui reclami relativi all'olio d'oliva

Una recente lettera di avvertimento della Food and Drug Administration degli Stati Uniti è un promemoria per le aziende di integratori alimentari di fare attenzione alle affermazioni che fanno online sui loro prodotti.

La lettera del mese scorso a Exclusive Supplements con sede in Pennsylvania ha sollevato problemi tra cui il fatto che la FDA considera le affermazioni terapeutiche sul sito Web dell'azienda sul suo prodotto Olio a marchio BioRhythm - che contiene olio extravergine di oliva - ha mostrato che era destinato all'uso come farmaco ed era un "droga nuova e non approvata non approvata. "

Dichiarazione di riduzione del colesterolo tra quelle citate dalla FDA

La FDA ha affermato che gli esempi delle affermazioni del sito Web che forniscono prove che BioRhythm Olio è destinato all'uso come farmaco includono:

- "Supporta la riduzione di 'cattivo "colesterolo"

- "La ricerca indica che una dieta che include olio d'oliva produce meno malattie complessive e tassi di mortalità inferiori "

Le affermazioni online stabiliscono che il prodotto è un farmaco perché lo è "destinato ad essere utilizzato nella cura, mitigazione, trattamento o prevenzione delle malattie ", ha affermato, e l'introduzione o la consegna di tali prodotti per l'introduzione nel commercio interstatale per tali usi viola la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

'I farmaci devono essere preventivamente approvati dalla FDA

La FDA afferma che BioRhythm Olio - che contiene anche acidi grassi omega e acido linoleico coniugato - non è stato generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace per gli usi di cui sopra ed è stato quindi considerato un "nuova droga "ai sensi della legge. I nuovi farmaci richiedono l'approvazione preventiva della FDA, che approva i nuovi farmaci sulla base di dati scientifici che dimostrano che sono sicuri ed efficaci.

Ha anche detto che è stato offerto "per condizioni che non sono suscettibili di autodiagnosi e cure da parte di individui che non sono medici; "pertanto, non è possibile scrivere adeguate istruzioni per l'uso in modo che un profano possa usare il farmaco in sicurezza per gli scopi previsti ". Pertanto il prodotto è di marca errata "perché la sua etichettatura non riesce a portare indicazioni adeguate per l'uso. "

Le imprese possono contrarre la produzione ma non la responsabilità

Inoltre, la FDA ha affermato che anche se il prodotto Olio non avesse pretese terapeutiche che lo rendessero un farmaco nuovo e non approvato, sarebbe considerato un "integratore alimentare adulterato "perché è stato preparato, confezionato o tenuto in condizioni che non soddisfano le norme della Current Good Manufacturing Practice (CGMP) per gli integratori alimentari.

"In qualità di distributore che stipula contratti con altri produttori per la produzione di integratori alimentari che la tua azienda rilascia per la distribuzione a nome della tua azienda, la tua azienda ha l'obbligo di sapere cosa e come vengono svolte queste attività in modo che tu possa prendere decisioni relative alla conformità dei prodotti a specifiche stabilite e se approvare e rilasciare i prodotti per la distribuzione ", ha detto la FDA.

"Sebbene la vostra azienda possa contrarre determinate operazioni di produzione di integratori alimentari, non può ... contrarre la sua ultima responsabilità per garantire che l'integratore alimentare che immette in commercio ... non sia adulterato ... ", ha detto.

Tweet e Facebook 'piace anche al gioco equo

Il servizio di notizie online NutraIngredients-USA ha affermato che altre lettere di avvertimento della FDA hanno anche dimostrato che le normative relative alle indicazioni sulla salute non si applicano solo alle etichette dei prodotti ma anche ai siti Web e che la FDA esamina l'attività su Twitter e Facebook con la stessa precisione con cui fa i siti Web aziendali. In un caso, la FDA ha affermato che una società aveva effettivamente approvato una richiesta di droga non autorizzata quando questa '"ha gradito" una testimonianza di un consumatore sulla sua pagina Facebook, ha riferito.

Mark Mangieri, presidente di Exclusive Supplements, Inc., ha dichiarato Olive Oil Times che "le specifiche citate dalla FDA furono immediatamente rimosse dal bioritmo.us sito e una descrizione rivista dei benefici dell'olio d'oliva supplementare sono attualmente allo studio. "

"Sebbene ci sia una ricerca convincente sui vari benefici per la salute dell'olio d'oliva, noi come industria alimentare e degli integratori dobbiamo essere consapevoli di come e dove vengono comunicate tali informazioni ", ha affermato.

• Lettera di avvertimento FDA USA a Exclusive Supplements Inc. 31 gennaio 2014


• Pagina Web di BioRhythm Olio


• Articoli di servizio di notizie online NutraIngredients-USA sulle lettere di avvertimento della FDA