米食品医薬品局（FDA）、オリーブオイルに関する表示について企業に警告
最近発行されたFDAの警告書は、栄養補助食品メーカーに対し、製品の効能表示には細心の注意を払うべきだという、痛感させられる教訓となっている。
米国食品医薬品局（FDA）が最近発出した警告書は、栄養補助食品メーカーに対し、自社製品についてオンライン上で行う表示には細心の注意を払うべきだという、痛感させられる教訓となっている。
先月、ペンシルベニア州に拠点を置くExclusive Supplements社に送付されたこの警告書では、同社のウェブサイト上で「BioRhythm」ブランドの「Olio」製品（エキストラバージンオリーブオイルを含む）について、治療効果を謳う表示が、同製品を医薬品として使用することを意図したものであり、「未承認の新規かつ不正表示された医薬品」であるとのFDAの見解が示された。
FDAが指摘した主張の一つにコレステロール低下効果の主張
FDAによると、「BioRhythm Olio」が医薬品として使用されることを意図していることを示す証拠となるウェブサイト上の表示の例には、次のようなものがあるという。
– 「『悪玉』コレステロールの低減をサポートします」
– 「研究によると、オリーブオイルを含む食事は、全体的な疾病発生率と死亡率の低下につながる」
同局は、これらのオンライン上の表示は、当該製品が「疾病の治療、緩和、改善、または予防を目的として使用される」ものであることを立証しており、そのような用途のために州間取引に導入または流通させることは、連邦食品・医薬品・化粧品法（同法）に違反すると述べた。
「医薬品」にはFDAの事前承認が必要
FDAは、オメガ脂肪酸や共役リノール酸も含有する「BioRhythm Olio」について、上記の用途において一般的に安全かつ有効であると認められておらず、したがって同法の下で「新薬」とみなされると述べた。新薬はFDAの事前の承認が必要であり、FDAは新薬が安全かつ有効であることを示す科学的データに基づいて承認を行う。
また、同製品は「医療従事者でない個人が自己診断や自己治療を行うことが困難な症状に対して提供されている」とし、「したがって、一般人が意図された目的のために安全に使用できるよう、適切な使用方法を記載することができない」と述べた。したがって、同製品は「その表示に適切な使用方法が記載されていない」ため、不正表示製品である。
企業は製造を委託できるが、責任は委託できない
さらにFDAは、仮にOlio製品に治療効果を謳う表示がなく、未承認の新薬や不正表示薬に該当しないとしても、同製品が栄養補助食品に関する現行適正製造基準（CGMP）の規制を満たさない条件下で製造、包装、または保管されていたため、「不純物を含む栄養補助食品」とみなされると述べた。
「貴社は、他の製造業者と契約して栄養補助食品を製造させ、貴社名義で流通させる販売業者として、製品が定められた仕様に適合しているか、また製品を承認して流通させるかどうかの判断を下せるよう、これらの活動の内容と実施方法を把握する義務がある」とFDAは述べた。
「貴社が特定の栄養補助食品の製造業務を外部委託しているとしても、市場に流通させる栄養補助食品が…不純物を含まないことを保証するという最終的な責任を…外部委託することはできない」と同局は述べた。
ツイートやFacebookの「いいね！」も監視対象
オンラインニュースサービス「NutraIngredients-USA」によると、他のFDA警告書からも、健康強調表示に関する規制は製品ラベルだけでなくウェブサイトにも適用され、FDAが企業のウェブサイトと同様にTwitterやFacebook上の活動も厳しく精査していることが示されている。同メディアの報道によれば、ある事例では、企業がFacebookページ上の消費者の体験談に「いいね！」をしたことで、実質的に未承認の医薬品に関する主張を支持したとしてFDAから指摘を受けたという。
エクスクルーシブ・サプリメンツ社のマーク・マンジェリ社長は『オリーブオイル・タイムズ』に対し、「FDAが指摘した具体的な内容はbiorhythm.usサイトから直ちに削除され、オリーブオイルサプリメントの効能に関する改訂説明文が現在検討されている」と語った。
「オリーブオイルの様々な健康効果については説得力のある研究結果があるものの、食品・サプリメント業界の一員として、その情報をどのように、どこで発信するかを慎重に考慮しなければならない」と彼は述べた。