方法論に疑問が呈されたことを受け、地標的な地中海式食事法に関する研究が修正された
いくつかの臨床試験で不適切な実施があったことを受け、この研究は再評価され、その結果は著者らによって再確認された
2013年、心臓病や脳卒中のリスクが高い人々に対する地中海式食事療法の効果に関する研究が、医学界に衝撃を与えた。この研究では、地中海式食事療法に基づく食事法が、こうした疾患の発症率を30％低減させるのに役立つ可能性があるという結論が導き出された。
これほど徹底的な検証を受けた臨床試験はこれまでなかった。
しかし先週、この研究論文は著者らによる再検討のため一旦撤回され、その後、結果は同じながら表現のトーンが変更された形で再公開された。
『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』誌に掲載されたこの研究は、所要期間と参加人数の両面で大規模なものであった。スペインの11地域で、割り当てられた特定の食事法に従う7,000人以上を対象に、5年間にわたり追跡調査が行われた。 喫煙者、肥満者、糖尿病患者は、1日大さじ4杯のエクストラバージンオリーブオイルを摂取する地中海式食事法、あるいは同じ食事法に1日1オンスのナッツを加えた食事法に切り替えた場合、心血管疾患の発症率が低下することが判明した。
この研究が行われるまで、地中海式食事が心臓病患者に役立つという証拠は、主に地中海沿岸諸国に住む人々の発症率が低いという観察結果に基づいていた。科学者たちは、その背景に食習慣があることをすでに推測していたが、環境条件や特定のライフスタイルといった他の要因の可能性も排除できなかった。
この分野での臨床試験は、参加者が特定の行動パターンを厳守し、継続的にモニタリングを受けなければならないため実施が困難であることから、当初の報告は大きな称賛を集めていた。
しかし、医師のジョン・カーライル氏による統計分析により、この研究で使用されたデータの一部が適切に収集されていなかったことが明らかになった。実際の問題は、研究が「健康状態の改善が食事のみに起因する」ことを保証するために、参加者に食事法がランダムに割り当てられたと前提としていたが、実際には必ずしもそうではなかった点にある。
ごく一部の事例では、家族全員、あるいは村全体に同じ食事療法が割り当てられており、多くの共通した習慣や環境要因を共有する人々のグループからデータが収集されたため、結果に誤りが生じた可能性がある。研究者たちは、健康状態の改善が食事療法によるものなのか、それとも他の共通要因によるものなのかを確信できなかった。
当初の研究結果の再評価には、ほぼ1年を要した。改訂版報告書において、研究者らは指摘された問題を補正するために統計的な調整を行った。また、使用された用語や表現も変更した。
科学論文が発表後に、不整合や不正なデータの可能性を探る学者たちによって綿密に精査されることはごく一般的だが、著者が自らの論文を撤回して再検討することは極めて異例である。
研究者の1人であるミゲル・A・マルティネス＝ゴンサレス氏は『ワシントン・ポスト』紙に対し、初期の研究を見直した結果、実際に再確認・再検証が行われたため、自身とチームは結論に対する確信を深めたと語った。同氏はさらに、「潜在的な不均衡を補正するために、より細心の注意を払った」と付け加えた。 「これほど徹底的な精査を受けた臨床試験はこれまでなかった」
しかし、この出来事に対し、他の研究者からは賛否両論の反応が寄せられた。ヒューストンのMDアンダーソンがんセンターの統計学者ドナルド・ベリー氏は『ニューヨーク・タイムズ』紙に対し、研究者たちは「ずさんで、自分たちがずさんであることに気づいていなかった」と語った。同氏は、料理にはオリーブオイルを使っているものの、この特定の研究については依然として確信が持てないと付け加えた。
スタンフォード大学のブラッドリー・エフロン教授は、検証されたこの研究だけでは、地中海式食事法を守るには不十分だと述べた。
クリーブランド・クリニックの心臓専門医スティーブン・ニッセン氏は、最初の論文に「非の打ち所のない臨床試験」が見られたことに感激し、その再検証によって結果が正しいことが「再確認」されたと語った。
地中海式食事法は、おそらく世界で最も称賛されている食事法であり、その有益な効果を示す数百もの報告や研究が存在する。問題の研究は再検証を経て再発表されたが、結果は変わらず、地中海式食事パターンを実践することで、高リスク群の人々が心臓発作や脳卒中を発症するリスクを30％低減できることが示された。
しかし、研究の結果にかかわらず、ジョン・カーライル氏が述べたように、「何を信じるにせよ、たった1つの論文だけに依存すべきではない。バランスの取れた食事だけでなく、バランスの取れた見方も持つよう心がけてほしい」