` US FDA adverte a empresa sobre reclamações relacionadas ao azeite - Olive Oil Times

EUA FDA adverte empresa sobre reivindicações relacionadas com o azeite

Fevereiro 18, 2014
Julie Butler

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Uma recente carta de advertência da Food and Drug Administration dos EUA é um lembrete sério para as empresas de suplementos dietéticos serem cuidadosas nas alegações que fazem online sobre seus produtos.

A carta no mês passado para Suplementos Exclusivos com sede na Pensilvânia levantou questões, incluindo que o FDA considera alegações terapêuticas no site da empresa sobre seu produto Olio da marca BioRhythm - que contém azeite de oliva extra virgem - mostrou que era destinado ao uso como medicamento, e era um "droga nova e com marca incorreta não aprovada ".

Alegação de redução do colesterol entre as citadas pelo FDA

O FDA disse que os exemplos de alegações do site que fornecem evidências de que o BioRhythm Olio se destina ao uso como medicamento incluem:

- "Suporta redução de 'mau 'colesterol ”

- "A pesquisa indica que uma dieta que inclui azeite produz menos doenças em geral e menores taxas de mortalidade ”

As alegações online estabelecem que o produto é uma droga porque é "destina-se ao uso na cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças ”, afirmou, e a introdução ou entrega desses produtos para introdução no comércio interestadual para esses usos viola a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei).

'Os medicamentos precisam de aprovação prévia do FDA

O FDA disse que o BioRhythm Olio - que também contém ácidos graxos ômega e ácido linoléico conjugado - geralmente não é reconhecido como seguro e eficaz para os usos acima e, portanto, é considerado um "novo medicamento ”ao abrigo da lei. Novos medicamentos exigem aprovação prévia do FDA, que aprova novos medicamentos com base em dados científicos que mostram que são seguros e eficazes.

Ele também disse que foi oferecido "para condições que não são passíveis de autodiagnóstico e tratamento por indivíduos que não são médicos; "portanto, as instruções adequadas para o uso não podem ser escritas de forma que um leigo possa usar a droga com segurança para os fins pretendidos. ” Portanto, o produto está com a marca incorreta "porque sua rotulagem não traz orientações adequadas para o uso. ”

As empresas podem terceirizar a fabricação, mas não a responsabilidade

Além disso, o FDA disse que, mesmo que o produto Olio não tivesse alegações terapêuticas que o tornassem um medicamento novo e com marca incorreta não aprovada, seria considerado um "suplemento dietético adulterado ”porque foi preparado, embalado ou mantido em condições que não atendiam aos regulamentos das Boas Práticas de Fabricação Atual (CGMP) para suplementos dietéticos.

"Como um distribuidor que contrata outros fabricantes para fabricar suplementos dietéticos que sua empresa libera para distribuição sob o nome de sua empresa, sua empresa tem a obrigação de saber o que e como essas atividades são realizadas para que você possa tomar decisões relacionadas se os produtos estão em conformidade com especificações estabelecidas e se deve aprovar e liberar os produtos para distribuição ”, disse o FDA.

"Embora sua empresa possa terceirizar certas operações de fabricação de suplementos dietéticos, ela não pode… terceirizar sua responsabilidade final de garantir que o suplemento dietético colocado no comércio… não seja adulterado… ”, disse.

Tweets e Facebook 'gosta 'também jogo justo

O serviço de notícias online NutraIngredients-USA disse que outras cartas de advertência da FDA também mostraram que os regulamentos que cobrem alegações de saúde não se aplicam apenas a rótulos de produtos, mas também a sites, e que a FDA examina a atividade no Twitter e no Facebook tão de perto quanto em sites de negócios. Em um caso, o FDA disse que uma empresa havia efetivamente endossado uma alegação de medicamento não autorizado quando 'curtiu 'um depoimento de um consumidor em sua página do Facebook, relatou.

O presidente da Exclusive Supplements, Inc., Mark Mangieri, disse Olive Oil Times aquele "os detalhes citados pela FDA foram imediatamente removidos do biorhythm.us local e uma descrição revisada dos benefícios do azeite de oliva suplementar estão atualmente sendo considerados. ”

"Embora haja pesquisas convincentes quanto aos vários benefícios do azeite para a saúde, nós, como indústria de alimentos e suplementos, devemos estar cientes de como e onde essas informações são comunicadas ”, disse ele.


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