A FDA dos EUA adverte empresa sobre alegações relacionadas ao azeite de oliva
Uma carta de advertência recente da FDA serve como um alerta sério para que as empresas de suplementos alimentares tenham cuidado com as alegações sobre seus produtos.
Uma carta de advertência recente da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) serve como um alerta sério para que as empresas de suplementos alimentares tenham cuidado com as alegações que fazem online sobre seus produtos.
A carta enviada no mês passado à Exclusive Supplements, com sede na Pensilvânia, levantou questões, incluindo o fato de que a FDA considera que as alegações terapêuticas no site da empresa sobre o produto Olio da marca BioRhythm — que contém azeite de oliva extravirgem — indicavam que ele se destinava ao uso como medicamento e constituía um “medicamento novo não aprovado e com rotulagem incorreta”.
Alegação de redução do colesterol entre as citadas pela FDA
A FDA afirmou que exemplos das alegações no site que fornecem evidências de que o BioRhythm Olio se destina ao uso como medicamento incluem:
– “Apoia a redução do colesterol ‘ruim’”
– “Pesquisas indicam que uma dieta que inclui azeite de oliva resulta em menos doenças em geral e menores taxas de mortalidade”
As alegações online estabelecem que o produto é um medicamento porque se destina “à cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças”, afirmou a agência, e a introdução ou fornecimento de tais produtos para comercialização interestadual para tais fins viola a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei).
“Medicamentos” precisam de aprovação prévia da FDA
A FDA afirmou que o BioRhythm Olio – que também contém ácidos graxos ômega e ácido linoléico conjugado – não era geralmente reconhecido como seguro e eficaz para os usos acima e, portanto, era considerado um “novo medicamento” nos termos da Lei. Novos medicamentos exigem aprovação prévia da FDA, que aprova novos medicamentos com base em dados científicos que comprovem sua segurança e eficácia.
A agência também afirmou que o produto era oferecido “para condições que não se prestam ao autodiagnóstico e ao tratamento por indivíduos que não sejam profissionais da área médica”; “portanto, não é possível redigir instruções de uso adequadas para que um leigo possa utilizar o medicamento com segurança para os fins pretendidos”. Assim, o produto está com rotulagem incorreta “porque sua rotulagem não contém instruções de uso adequadas”.
As empresas podem terceirizar a fabricação, mas não a responsabilidade
Além disso, a FDA afirmou que, mesmo que o produto Olio não tivesse alegações terapêuticas que o tornassem um medicamento novo não aprovado e com rotulagem incorreta, ele seria considerado um “suplemento alimentar adulterado” porque foi preparado, embalado ou armazenado em condições que não atendem aos regulamentos das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP) para suplementos alimentares.
“Como distribuidora que contrata outros fabricantes para produzir suplementos alimentares que sua empresa lança para distribuição em seu nome, sua empresa tem a obrigação de saber o que e como essas atividades são realizadas, para que possa tomar decisões relacionadas à conformidade dos produtos com as especificações estabelecidas e à aprovação e liberação dos produtos para distribuição”, afirmou a FDA.
“Embora sua empresa possa terceirizar certas operações de fabricação de suplementos alimentares, ela não pode… terceirizar sua responsabilidade final de garantir que o suplemento alimentar que coloca no mercado… não esteja adulterado…”, afirmou.
Tweets e “curtidas” no Facebook também estão na mira
O serviço de notícias online NutraIngredients-USA informou que outras cartas de advertência da FDA também mostraram que as regulamentações relativas a alegações de saúde não se aplicam apenas aos rótulos dos produtos, mas também aos sites, e que a FDA examina as atividades no Twitter e no Facebook com o mesmo rigor com que analisa os sites comerciais. Em um caso, a FDA afirmou que uma empresa havia efetivamente endossado uma alegação não autorizada sobre um medicamento ao “curtir” um depoimento de consumidor em sua página do Facebook, informou o site.
O presidente da Exclusive Supplements, Inc., Mark Mangieri, disse ao Olive Oil Times que “os detalhes citados pela FDA foram imediatamente removidos do site biorhythm.us e uma descrição revisada dos benefícios do azeite de oliva como suplemento está sendo considerada no momento”.
“Embora existam pesquisas convincentes sobre os diversos benefícios do azeite de oliva para a saúde, nós, como indústria de alimentos e suplementos, devemos estar atentos a como e onde essas informações são comunicadas”, disse ele.