ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bir şirkete zeytinyağıyla ilgili iddialar konusunda uyarıda bulundu
FDA'nın yakın zamanda gönderdiği bir uyarı mektubu, besin takviyesi üreticilerine ürün iddialarında dikkatli olmaları gerektiği konusunda ciddi bir hatırlatma niteliğinde.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) yakın zamanda gönderdiği bir uyarı mektubu, besin takviyesi şirketlerine, ürünleriyle ilgili çevrimiçi ortamda yaptıkları iddialarda dikkatli olmaları gerektiğini hatırlatan ciddi bir uyarı niteliğindedir.
Geçen ay Pennsylvania merkezli Exclusive Supplements şirketine gönderilen mektupta, FDA’nın şirketin web sitesinde yer alan ve sızma zeytinyağı içeren BioRhythm markalı Olio ürününe ilişkin terapötik iddiaları, ürünün bir ilaç olarak kullanılmak üzere tasarlandığını ve “onaylanmamış, yeni ve yanlış etiketlenmiş bir ilaç” olduğunu gösterdiği yönündeki endişeler dile getirildi.
FDA tarafından belirtilen iddialar arasında kolesterol düşürücü etki iddiası da yer alıyor
FDA, BioRhythm Olio ürününün ilaç olarak kullanılmak üzere tasarlandığını gösteren web sitesi iddialarının örnekleri arasında şunların yer aldığını belirtti:
– “'Kötü' kolesterolün düşürülmesini destekler”
– “Araştırmalar, zeytinyağı içeren bir diyetin genel olarak daha az hastalık ve daha düşük ölüm oranlarına yol açtığını göstermektedir”
Kurum, çevrimiçi iddiaların, ürünün “hastalıkların tedavisi, hafifletilmesi, iyileştirilmesi veya önlenmesinde kullanılmak üzere tasarlandığı” için bir ilaç olduğunu ortaya koyduğunu ve bu tür kullanımlar için eyaletler arası ticarete sokulmak üzere bu tür ürünlerin piyasaya sürülmesinin veya teslim edilmesinin Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası’nı (Yasa) ihlal ettiğini belirtti.
‘İlaçlar’ için önceden FDA onayı gereklidir
FDA, omega yağ asitleri ve konjuge linoleik asit de içeren BioRhythm Olio’nun yukarıdaki kullanımlar için genel olarak güvenli ve etkili olarak kabul edilmediğini ve bu nedenle Yasa kapsamında bir “yeni ilaç” olarak değerlendirildiğini belirtti. Yeni ilaçlar, bunların güvenli ve etkili olduğunu gösteren bilimsel verilere dayanarak yeni ilaçları onaylayan FDA’nın önceden onayını gerektirir.
Ayrıca, ürünün “tıp uzmanı olmayan kişiler tarafından kendi kendine teşhis ve tedaviye uygun olmayan durumlar için” sunulduğunu; “bu nedenle, tıp bilgisi olmayan bir kişinin ilacı amaçlanan amaçlar doğrultusunda güvenli bir şekilde kullanabilmesi için yeterli kullanım talimatlarının yazılmasının mümkün olmadığını” belirtti. Dolayısıyla ürün, “etiketinde yeterli kullanım talimatları bulunmadığı için” yanlış etiketlenmiş sayılır.
Firmalar üretimi dışarıya yaptırabilir, ancak sorumluluğu devredemez
Ayrıca FDA, Olio ürününün onu onaylanmamış yeni ve yanlış etiketlenmiş bir ilaç haline getiren terapötik iddialar içermese bile, besin takviyeleri için Geçerli İyi Üretim Uygulamaları (CGMP) düzenlemelerine uymayan koşullarda hazırlanmış, paketlenmiş veya depolanmış olması nedeniyle “tağşiş edilmiş bir besin takviyesi” olarak değerlendirileceğini belirtmiştir.
FDA, “Firmanızın adı altında dağıtım için piyasaya sürdüğü besin takviyelerini üretmek üzere diğer üreticilerle sözleşme yapan bir distribütör olarak, firmanızın, ürünlerin belirlenen spesifikasyonlara uygun olup olmadığına ve ürünlerin dağıtım için onaylanıp piyasaya sürülüp sürülmeyeceğine ilişkin kararlar alabilmeniz için bu faaliyetlerin ne olduğunu ve nasıl gerçekleştirildiğini bilme yükümlülüğünüz bulunmaktadır,” dedi.
“Şirketiniz belirli besin takviyesi üretim faaliyetlerini dışarıya yaptırsa da, piyasaya sürdüğü besin takviyesinin… sahteciliğe maruz kalmadığından emin olma konusundaki nihai sorumluluğunu… dışarıya devredemez,” denildi.
Tweetler ve Facebook ‘beğenileri’ de denetim kapsamındadır
NutraIngredients-USA çevrimiçi haber servisi, diğer FDA uyarı mektuplarının da sağlık iddialarını kapsayan düzenlemelerin yalnızca ürün etiketlerine değil, aynı zamanda web sitelerine de uygulandığını ve FDA’nın Twitter ve Facebook’taki faaliyetleri ticari web siteleri kadar yakından incelediğini gösterdiğini belirtti. Haberde, bir vakada FDA’nın, bir şirketin Facebook sayfasında bir tüketici yorumuna “beğenme” işareti koyarak izinsiz bir ilaç iddiasını fiilen onayladığını belirttiği aktarıldı.
Exclusive Supplements, Inc. başkanı Mark Mangieri, Olive Oil Times’a verdiği demeçte, “FDA’nın bahsettiği ayrıntılar biorhythm.us sitesinden derhal kaldırıldı ve zeytinyağı takviyesinin faydalarına ilişkin revize edilmiş bir açıklama şu anda değerlendiriliyor” dedi.
“Zeytinyağının çeşitli sağlık yararlarına dair ikna edici araştırmalar olsa da, gıda ve takviye sektörü olarak bu bilgilerin nasıl ve nerede aktarıldığına dikkat etmeliyiz,” dedi.