美国食品药品监督管理局就橄榄油相关宣传向某公司发出警告
美国食品药品监督管理局（FDA）最近发出的一封警告信，给膳食补充剂企业敲响了警钟，提醒它们在宣传产品功效时务必谨慎。
美国食品和药物管理局（FDA）最近发出的一封警告信，给膳食补充剂企业敲响了警钟，提醒它们在网络上宣传产品功效时务必谨慎。
上个月，FDA向总部位于宾夕法尼亚州的Exclusive Supplements公司发出的这封信函指出，该公司网站上关于其BioRhythm品牌Olio产品（含特级初榨橄榄油）的疗效宣称，被FDA视为该产品意图作为药物使用，属于“未经批准的新药及标签不当的药物”。
FDA列举的宣传内容中包含降胆固醇功效宣称
FDA指出，网站上的以下宣传内容证明BioRhythm Olio旨在作为药物使用：
– “有助于降低‘坏’胆固醇”
– “研究表明，包含橄榄油的饮食可降低总体患病率和死亡率”
该机构指出，这些网络宣传确立了该产品属于药品，因为其“旨在用于疾病的治愈、缓解、治疗或预防”，而将此类产品引入或投放至州际贸易以供上述用途，违反了《联邦食品、药品和化妆品法》（该法案）。
“药品”需经FDA事先批准
FDA表示，BioRhythm Olio（该产品还含有ω-脂肪酸和共轭亚油酸）对于上述用途尚未被普遍认为安全有效，因此根据《法案》被视为“新药”。新药必须事先获得FDA批准，而FDA是基于证明其安全有效的科学数据来批准新药的。
该机构还指出，该产品“针对的是非医疗从业人员无法自行诊断和治疗的病症”；“因此，无法编写充分的使用说明，以确保非专业人士能安全地按预期用途使用该药物。” 因此，该产品属于“标签标注未包含充分使用说明”的误标产品。
企业可将生产外包，但责任不可外包
此外，FDA 指出，即使 Olio 产品未作出使其成为未经批准的新药及标签不实药物的治疗性宣称，由于其制备、包装或储存条件不符合膳食补充剂现行良好生产规范（CGMP）规定，仍将被视为“掺假膳食补充剂”。
“作为一家与其他制造商签订合同、由其生产膳食补充剂并由贵公司以自身名义进行分销的分销商，贵公司有义务了解这些活动的具体内容及执行方式，以便就产品是否符合既定规格以及是否批准并放行产品进行分销作出决策，”FDA表示。
“尽管贵公司可能将某些膳食补充剂的生产环节外包，但不能……将确保其投放市场的膳食补充剂……未被掺假……这一最终责任外包出去，”该机构表示。
推文和Facebook“点赞”同样在监管范围内
NutraIngredients-USA在线新闻服务指出，其他FDA警告信也表明，涉及健康宣称的法规不仅适用于产品标签，也适用于网站，且FDA对推特和脸书上的活动审查得与商业网站一样严格。据报道，在某案例中，FDA指出一家公司在其脸书页面上“点赞”了一条消费者证言，此举实际上等同于认可了一项未经授权的药物宣称。
Exclusive Supplements, Inc.总裁马克·曼吉耶里向《橄榄油时报》表示：“FDA指出的具体内容已立即从biorhythm.us网站上移除，目前正在考虑修订橄榄油补充剂功效的描述。”
“尽管有令人信服的研究证明橄榄油具有多种健康益处，但作为食品和膳食补充剂行业的一员，我们必须注意这些信息传达的方式和渠道，”他说。