Američka FDA upozorava tvrtku zbog tvrdnji vezanih uz maslinovo ulje
Nedavno pismo upozorenja FDA ozbiljan je podsjetnik za tvrtke koje proizvode dodatke prehrani da budu oprezne s tvrdnjama o svojim proizvodima.
Nedavno upozorenje Američke agencije za hranu i lijekove (FDA) služi kao ozbiljno podsjetnik tvrtkama za prehrambene dodatke da budu oprezne s tvrdnjama koje iznose na internetu o svojim proizvodima.
Pismo upućeno prošlog mjeseca tvrtki Exclusive Supplements iz Pennsylvanije ukazalo je na probleme, uključujući da FDA smatra da terapijske tvrdnje na web-stranici tvrtke o proizvodu Olio marke BioRhythm – koji sadrži ekstra djevičansko maslinovo ulje – pokazuju da je proizvod namijenjen za uporabu kao lijek te da je "neodobreni novi i pogrešno označeni lijek."
Među navodima koje je FDA citirao bio je i onaj o snižavanju kolesterola.
FDA je navela primjere tvrdnji na web-stranici koje pružaju dokaze da je BioRhythm Olio namijenjen za uporabu kao lijek, uključujući:
– "Podržava smanjenje 'lošeg' kolesterola"
– "Istraživanja pokazuju da prehrana koja uključuje maslinovo ulje rezultira manjim ukupnim brojem bolesti i nižom stopom smrtnosti"
Internetske tvrdnje utvrđuju da je proizvod lijek jer je "namijenjen za upotrebu u liječenju, ublažavanju, tretmanu ili prevenciji bolesti", navode, a stavljanje takvih proizvoda u međudržavnu trgovinu za takve namjene krši Zakon o saveznom prehrambenom, farmaceutskom i kozmetičkom pravu (Zakon).
'Lijekovi' trebaju prethodno odobrenje FDA
FDA je navela da BioRhythm Olio – koji također sadrži omega masne kiseline i konjugiranu linolnu kiselinu – nije opće priznat kao siguran i učinkovit za gore navedene namjene te se stoga smatra "novim lijekom" prema Zakonu. Novi lijekovi zahtijevaju prethodno odobrenje FDA, koja odobrava nove lijekove na temelju znanstvenih podataka koji pokazuju da su sigurni i učinkoviti.
Također je navedeno da se proizvod nudio "za stanja koja se ne mogu dijagnosticirati i liječiti samostalno od strane osoba koje nisu medicinski djelatnici; stoga se ne mogu napisati odgovarajuće upute za uporabu koje bi laicima omogućile sigurnu uporabu lijeka za njegovu namjeravanu svrhu." Stoga je proizvod nepravilno označen "jer na njegovoj deklaraciji nedostaju odgovarajuće upute za uporabu."
Tvrtke mogu ugovoriti proizvodnju, ali ne i odgovornost
Nadalje, FDA je navela da bi se, čak i da proizvod Olio nije imao terapijske tvrdnje koje bi ga učinile odobrenim novim lijekom i lažnim lijekom, smatrao "kontaminiranim dodatkom prehrani" jer je pripremljen, zapakiran ili čuvan u uvjetima koji ne zadovoljavaju propise o suvremenoj dobroj proizvodnoj praksi (CGMP) za dodatke prehrani.
"Kao distributer koji sklapa ugovore s drugim proizvođačima za proizvodnju dodataka prehrani koje vaša tvrtka pušta u promet pod svojim imenom, vaša je tvrtka obvezna znati što i kako se te aktivnosti provode kako biste mogli donositi odluke o tome jesu li proizvodi u skladu s utvrđenim specifikacijama i trebate li odobriti i pustiti proizvode u promet", navela je FDA.
"Iako vaša tvrtka može ugovoriti određene operacije proizvodnje dodataka prehrani, ona ne može… prenijeti svoju konačnu odgovornost da osigura kako dodatak prehrani koji stavlja u promet… nije lažiran…", navodi se.
Tweetovi i "lajkovi" na Facebooku također su u igri
Internetska novinska služba NutraIngredients-USA navela je da su i druga upozorenja FDA pokazala kako se propisi koji se odnose na zdravstvene tvrdnje ne primjenjuju samo na deklaracije proizvoda, već i na web-stranice te da FDA pomno nadzire aktivnosti na Twitteru i Facebooku jednako kao i web-stranice tvrtki. U jednom je slučaju FDA navela da je tvrtka de facto podržala neovlaštenu zdravstvenu tvrdnju kada je "lajkala" svjedočanstvo potrošača na svojoj Facebook stranici, izvijestili su.
Predsjednik tvrtke Exclusive Supplements, Inc., Mark Mangieri, rekao je za Olive Oil Times da su "konkretni navodi koje je FDA citirala odmah uklonjeni s web-stranice biorhythm.us te se trenutno razmatra revidirani opis dobrobiti dodatnog maslinovog ulja."
"Iako postoje uvjerljiva istraživanja o raznim zdravstvenim prednostima maslinovog ulja, mi u industriji hrane i dodataka prehrani moramo biti oprezni u pogledu načina i mjesta na kojima se te informacije prenose", rekao je.