Američka FDA upozorava tvrtku zbog potraživanja povezanih s maslinovim uljem

Nedavno pismo upozorenja američke Uprave za hranu i lijekove otrežnjujući je podsjetnik tvrtkama za dodavanje prehrambenih dodataka da budu oprezne u tvrdnjama koje daju na mreži o svojim proizvodima.

Prošlog mjeseca pismo ekskluzivnim dodacima sa sjedištem u Pennsylvaniji pokrenulo je pitanja, uključujući da FDA razmatra terapeutske tvrdnje na web mjestu tvrtke o svom proizvodu marke Olio marke BioRhythm, koji sadrži ekstra djevičansko maslinovo ulje, pokazalo je da je namijenjen upotrebi kao lijek i da je â € <"neodobreni novi i pogrešno označeni lijek. "

Tvrdnje o smanjenju kolesterola među onima koje je citirala FDA

FDA je rekla da primjeri tvrdnji na web mjestu koje pružaju dokaze BioRhythm Olio namijenjen upotrebi kao lijek uključuju:

- â € <"Podržava smanjenje â € <'loš 'kolesterol'

- â € <"Istraživanje ukazuje da prehrana koja uključuje maslinovo ulje donosi manje ukupnih bolesti i niže stope smrtnosti "

Tvrdnje na mreži utvrđuju da je proizvod droga jer je â € <"namijenjen upotrebi u liječenju, ublažavanju, liječenju ili prevenciji bolesti ”, navodi se i uvođenjem ili isporukom takvih proizvoda za uvođenje u međudržavnu trgovinu za takvu uporabu krši se Savezni zakon (Zakon) o hrani, lijekovima i kozmetici.

'Lijekovi trebaju prethodno odobrenje FDA

FDA je rekla da BioRhythm Olio - koji također sadrži omega masne kiseline i konjugiranu linolnu kiselinu - nije općenito prepoznat kao siguran i učinkovit za gore navedene svrhe te se stoga smatra â € <"novi lijek ”prema Zakonu. Za nove lijekove potrebno je prethodno odobrenje FDA-e koja nove lijekove odobrava na temelju znanstvenih podataka koji pokazuju da su sigurni i učinkoviti.

Također je rečeno da je ponuđena â € <"za stanja koja nisu podložna samodijagnozi i liječenju pojedinaca koji nisu medicinski radnici; â € <"stoga se ne mogu napisati odgovarajuća uputstva za upotrebu kako bi laik mogao sigurno koristiti drogu u predviđene svrhe. " Stoga je proizvod pogrešno označen â € <"jer njegovo označavanje ne sadrži odgovarajuće upute za upotrebu. "

Tvrtke mogu ugovoriti proizvodnju, ali ne i odgovornost

Nadalje, FDA je rekla da bi se, čak i ako Olio proizvod nije imao terapeutskih zahtjeva zbog kojih je postao neodobreni novi i pogrešno označeni lijek, smatrao â € <"falsificirani dodatak prehrani “jer je pripremljen, spakiran ili održan u uvjetima koji ne udovoljavaju propisima Trenutačne dobre proizvođačke prakse (CGMP) o dodacima prehrani.

"Kao distributer koji ugovara ugovore s drugim proizvođačima za proizvodnju dodataka prehrani koje vaša tvrtka pušta u distribuciju pod imenom vaše tvrtke, vaša je tvrtka dužna znati što i kako se obavljaju te aktivnosti kako biste mogli donijeti odluke u vezi s time odgovaraju li proizvodi utvrđene specifikacije i treba li odobriti i pustiti proizvode za distribuciju ”, rekla je FDA.

"Iako vaša tvrtka može ugovoriti određene postupke proizvodnje dodataka prehrani, ona ne može ... ugovoriti svoju krajnju odgovornost kako bi osigurala da dodatak prehrani koji stavlja u trgovinu ... ne bude falsificiran ... ”, rekao je.

Tweetovi i Facebook â € <'voli 'također poštena igra

Internetska služba za vijesti NutraIngredients-USA priopćila je kako su i druga pisma upozorenja FDA-e također pokazala da se propisi koji pokrivaju zdravstvene tvrdnje ne primjenjuju samo na oznake proizvoda već i na web stranice, te da FDA pažljivo proučava aktivnosti na Twitteru i Facebooku kao i poslovne web stranice. U jednom je slučaju FDA rekla da je tvrtka učinkovito odobrila neovlaštenu tvrdnju o drogama kada je to učinila â € <'svidjelo se 'svjedočenju potrošača na svojoj Facebook stranici, izvijestilo je.

Predsjednik Exclusive Supplements, Inc. Mark Mangieri za Olive Oil Times jer je â € <"detalji koje je citirala FDA odmah su uklonjeni iz bioritam.us web mjesto i revidirani opis blagodati dodatnog maslinovog ulja trenutno se razmatraju. "

"Iako postoje uvjerljiva istraživanja o raznim zdravstvenim blagodatima maslinovog ulja, mi kao industrija hrane i dodataka moramo voditi računa kako i gdje se te informacije prenose ”, rekao je.

• Pismo upozorenja američke FDA tvrtki Exclusive Supplements Inc. 31. siječnja 2014


• Web stranica BioRhythm Olio


• Članci internetske službe za vijesti NutraIngredients-USA o pisama upozorenja FDA-e