La FDA statunitense ammonisce un'azienda in merito alle indicazioni relative all'olio d'oliva
Una recente lettera di avvertimento della FDA costituisce un monito che induce alla riflessione per le aziende produttrici di integratori alimentari, esortandole a prestare attenzione alle affermazioni relative ai propri prodotti.
Una recente lettera di avvertimento della Food and Drug Administration statunitense costituisce un monito che induce alla riflessione per le aziende produttrici di integratori alimentari, invitandole a prestare attenzione alle affermazioni che pubblicano online sui propri prodotti.
La lettera inviata il mese scorso alla società Exclusive Supplements, con sede in Pennsylvania, ha sollevato una serie di questioni, tra cui il fatto che la FDA ritiene che le affermazioni terapeutiche presenti sul sito web dell’azienda riguardo al prodotto Olio del marchio BioRhythm – che contiene olio extravergine di oliva – dimostrassero che esso era destinato all’uso come farmaco e che si trattasse di un “farmaco nuovo non approvato e con etichettatura ingannevole”.
Tra le indicazioni citate dalla FDA figura quella relativa alla riduzione del colesterolo
La FDA ha affermato che tra gli esempi di affermazioni presenti sul sito web che dimostrano che BioRhythm Olio è destinato all'uso come farmaco figurano:
– “Favorisce la riduzione del colesterolo ‘cattivo’”
– “La ricerca indica che una dieta che include l’olio d’oliva comporta un minor numero di malattie in generale e tassi di mortalità più bassi”
Le indicazioni online stabiliscono che il prodotto è un farmaco perché è “destinato alla cura, alla mitigazione, al trattamento o alla prevenzione di malattie”, ha affermato, e l’introduzione o la distribuzione di tali prodotti per l’immissione nel commercio interstatale per tali usi viola il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici).
I “farmaci” necessitano della previa approvazione della FDA
La FDA ha affermato che BioRhythm Olio – che contiene anche acidi grassi omega e acido linoleico coniugato – non era generalmente riconosciuto come sicuro ed efficace per gli usi sopra indicati ed era quindi considerato un “nuovo farmaco” ai sensi della legge. I nuovi farmaci richiedono l’approvazione preventiva della FDA, che approva i nuovi farmaci sulla base di dati scientifici che ne dimostrino la sicurezza e l’efficacia.
Ha inoltre affermato che il prodotto era offerto "per condizioni che non si prestano all'autodiagnosi e al trattamento da parte di persone che non sono medici; pertanto, non è possibile redigere adeguate istruzioni per l'uso in modo che un profano possa utilizzare il farmaco in modo sicuro per gli scopi previsti". Pertanto, il prodotto è etichettato in modo errato "perché la sua etichetta non riporta adeguate istruzioni per l'uso".
Le aziende possono esternalizzare la produzione, ma non la responsabilità
Inoltre, la FDA ha affermato che, anche se il prodotto Olio non avesse indicazioni terapeutiche che lo rendono un nuovo farmaco non approvato e con etichettatura non conforme, sarebbe comunque considerato un “integratore alimentare adulterato” poiché è stato preparato, confezionato o conservato in condizioni non conformi alle norme di Buona Pratica di Fabbricazione (CGMP) per gli integratori alimentari.
"In qualità di distributore che stipula contratti con altri produttori per la fabbricazione di integratori alimentari che la vostra azienda immette in commercio a proprio nome, la vostra azienda ha l'obbligo di sapere quali attività vengono svolte e in che modo, in modo da poter decidere se i prodotti sono conformi alle specifiche stabilite e se approvarli e immetterli in commercio", ha affermato la FDA.
"Sebbene la vostra azienda possa appaltare alcune operazioni di produzione di integratori alimentari, non può... appaltare la propria responsabilità finale di garantire che l'integratore alimentare che immette in commercio... non sia adulterato...", ha affermato.
Anche i tweet e i "Mi piace" su Facebook sono oggetto di attenzione
Il servizio di notizie online NutraIngredients-USA ha riferito che altre lettere di avvertimento della FDA hanno dimostrato che le normative relative alle indicazioni sulla salute non si applicano solo alle etichette dei prodotti ma anche ai siti web, e che la FDA esamina le attività su Twitter e Facebook con la stessa attenzione con cui esamina i siti web aziendali. In un caso, la FDA ha affermato che un'azienda aveva di fatto avallato un'indicazione terapeutica non autorizzata quando ha messo "mi piace" a una testimonianza di un consumatore sulla sua pagina Facebook, ha riportato.
Il presidente di Exclusive Supplements, Inc., Mark Mangieri, ha dichiarato a Olive Oil Times che "le specifiche citate dalla FDA sono state immediatamente rimosse dal sito biorhythm.us e si sta attualmente valutando una descrizione rivista dei benefici dell'olio d'oliva come integratore".
"Sebbene esistano ricerche convincenti sui vari benefici per la salute dell'olio d'oliva, noi, in quanto industria alimentare e degli integratori, dobbiamo essere consapevoli di come e dove vengono comunicate tali informazioni", ha affermato.